国内首个男性HPV疫苗已敞开预定本乡企业专心布局“九价”

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1月8日，默沙东宣告，四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（产品名：佳达修）的多项新适应症已取得国家药监局的上市同意，适用于9-26岁男性接种。新适应症的获批，标志着佳达修成为我国境内首个且现在仅有获批、可适用于男性的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗。

曩昔，HPV疫苗首要面向女人商场，男性商场相对空白，跟着人们对HPV感染知道的深化和健康认识的进步，男性对HPV疫苗的需求逐步添加，不少企业也将目光投向了这一范畴。

新适应症适用于9-26岁男性

此次佳达修获批的新适应症可适用于9-26岁男性防备因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

佳达修在国内初次获批的适应症针对的是女人人群。2017年5月，佳达修在国内获批用于20-45岁女人，选用三剂免疫接种程序，防备由16、18型HPV所造成的的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。2020年11月，该疫苗被同意扩展用于9-19岁女人。

除了此次获批的四价HPV疫苗，默沙东的九价HPV疫苗也已提交男性人群适应症的上市请求，并获国家药监局受理。

北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林以为，相较女人而言，男性HPV感染很少被重视，但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女人。

沙利文数据显现，全球适合接种HPV疫苗的男性规划为21.51亿人，估计到2025年将增加至22.28亿人，显现出巨大的商场需求。国金证券研究所发布的数据则显现，若以9岁至45岁年龄段估测，我国潜在的接种方针男性人数超越3亿。

此次默沙东获批的四价HPV疫苗在国内的单支价格为800元左右，该疫苗由智飞生物独家代理。1月9日，就疫苗何时开端预定、开打的问题，新京报记者向智飞生物相关人员发送采访提纲，到发稿，未收到回复。不过，记者注意到，该疫苗在彩虹医师小程序上现已敞开预定，产品显现为现货，估计3天开针。

国内布局集中于九价HPV疫苗

在国内商场方面，企业布局的男性HPV疫苗悉数为九价HPV疫苗，尚无企业布局男性四价HPV疫苗研制。

安康卫兵的九价HPV疫苗是首款进入男性Ⅲ期维护效能临床的国产HPV疫苗。1月9日，安康卫兵证券部工作人员回应新京报记者，其男性适应症的Ⅲ期临床研究工作已于2022年12月发动，该疫苗估计在2027年提交BLA(即生物制品答应请求)，与国内其他同类九价疫苗相同，疫苗掩盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。

2024年11月19日，万泰生物在研九价HPV疫苗针对男性人群适应症的临床试验请求获批。万泰生物公告的数据显现，全球范围内，男性每年约有70000新发癌症病例与HPV感染有关，首要包含阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。

万泰生物研制的九价HPV疫苗相同掩盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于防备由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所造成的的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变、肛门癌及其癌前病变等适应症。

博唯生物也在重视男性HPV疫苗商场。2022年9月，博唯生物发动了重组九价HPV疫苗针对男性适应症的Ⅰ期临床试验，面向9-45岁我国健康男性人群。

1月9日，新京报记者别离致电万泰生物、博唯生物了解其男性HPV疫苗最新发展。万泰生物相关人员表明，公司严重研制发展都会在公告中发表，可重视其相关公告。博唯生物工作人员则表明，现在疫苗发展不太便利泄漏，详细可了解网上的揭露信息。

新京报记者张兆慧

校正杨许丽

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